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| | 無紡布口罩 |
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| 文章來源：中國纖維網(wǎng)
添加人：amy69
添加時間：2009-9-16 |
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一種為表面由純棉脫脂紗布或針織面料制成，中間夾有各種無紡布；另一種直接由無紡布縫制。過濾效果好，透氣稍差。
[編輯本段]醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
2003-04-29發(fā)布 2003-04-29實(shí)施
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā)布
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)的4.1為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。
生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。
醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識與使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191-2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗(yàn)
GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)
3 名詞與術(shù)語
3.1過濾效率filtering efficiency
在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。
3.2 阻燃性能flame retardation
護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。
3.4 滅菌 sterilization
用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。
3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護(hù)具。
3.6 密合型 sealing half-mask
與面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等級spray rating
表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?
4 技術(shù)要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。
4.2 外觀
c) 口罩表面不得有破洞、污漬；
d) 口罩不應(yīng)有呼氣閥。
4.3 鼻夾
a) 口罩上必須配有鼻夾；
b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。
4.4 口罩帶
a) 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。
b) 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
4.5 過濾效率
口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95％。
4.6 氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
4.8 表面抗?jié)裥?
口罩沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。
4.9 消毒和滅菌
a) 標(biāo)識為消毒級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 標(biāo)識為滅菌級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。
4.12 皮膚刺激性
口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。
4.13標(biāo)志與使用說明書
應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6中的規(guī)定。
5 試驗(yàn)方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具測量，應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。
5.2 外觀
目力檢查，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。
5.3鼻夾
通過檢查并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。
5.4口罩帶
總共應(yīng)檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理?xiàng)l件：
a)（70±3）℃空氣中24小時
b)（－30±3）℃空氣中24小時
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。
通過目力檢查和拉力計(jì)測量，均應(yīng)符合4.4規(guī)定。
5.5 過濾效率與氣流阻力試驗(yàn)
應(yīng)該使用6個口罩濾料進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理?xiàng)l件：
a)（70±3）℃空氣中24小時
b)（－30±3）℃空氣中24小時
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。
空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（85±2）L／min。
試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。
在規(guī)定試驗(yàn)條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計(jì)數(shù)中位徑在（0.075±0.020）μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86。
過濾效率測定結(jié)果應(yīng)大于或等于4.5的規(guī)定。
口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
檢查5個口罩。
口罩在（21±5）℃，相對濕度（85±5）％下預(yù)處理至少4h。口罩從環(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測試。
口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為10.7kPa (80 mmHg)。取下口罩，檢查內(nèi)側(cè)面是否透過。其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。
5.7 表面透濕性試驗(yàn)
用GB/T 4745規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。
5.8 消毒和滅菌
用GB 15980規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。
5.9環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。
5.10阻燃性能：
總共應(yīng)檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理?xiàng)l件：
a)（70±3）℃空氣中24小時
b)（－30±3）℃空氣中24小時
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。
單燃燒器試驗(yàn)按照下列程序進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。
將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運(yùn)動線速度為（60±5）mm/s。
頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對著燃燒器上放置時）的距離應(yīng)設(shè)置在（20±2）mm。
將頭模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到20000～30000Pa (0.2bar～0.3bar)并點(diǎn)燃?xì)怏w。通過針閥和仔細(xì)調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在（40±4）mm。火焰的溫度在燃燒器尖端上方（20±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應(yīng)為（800±50）℃。
將頭模設(shè)置到運(yùn)動狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應(yīng)。
應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)以便能評價(jià)在口罩外部所有材料。任何一個組件應(yīng)只通過火焰一次。
5.11皮膚刺激性
按照GB/T 16886.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12條的規(guī)定。
5.12標(biāo)識與使用說明書
目力檢查，應(yīng)符合第4.13條規(guī)定。
6 標(biāo)識與使用說明書
6.1 標(biāo)識
6.1.1 口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)識，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)識：
a) 產(chǎn)品名稱；
b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)；
c) 產(chǎn)品形式標(biāo)識；
d) 濾料級別：N95；
e) 貯存期限；
f) “請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；
g) 生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)；
h) 需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號標(biāo)識；
i) 一次性使用的應(yīng)有一次性標(biāo)識；
j) 重復(fù)性使用的應(yīng)標(biāo)明滅菌方法。
注：N95為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95％。
6.1.2 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)識：
a) 制造商名稱和地址、電話、郵編；
b) 產(chǎn)品名稱；
c) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；
d) 生產(chǎn)批號；
e) 重量；
f) 規(guī)格數(shù)量；
g) 體積；
h) 防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。
6.2使用說明書
使用說明書至少應(yīng)使用中文。
使用說明書應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代碼的意義；
c) 使用前需進(jìn)行的檢查；
d) 佩戴適合性；
e) 使用方法；
f) 保養(yǎng)（例如清洗、消毒），如適用；
g) 貯存；
h) 所使用的符號和／或圖示的含義；
i) 應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題，例如：口罩的適合性（使用前進(jìn)行檢查）；如果有頭發(fā)進(jìn)入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會達(dá)不到；空氣質(zhì)量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備；
k) 應(yīng)該包括有關(guān)口罩丟棄時間的建議;
l) 如果口罩不是設(shè)計(jì)為一次性使用，廠家應(yīng)推薦清洗和消毒方法。
7包裝、運(yùn)輸和貯存：
7.1 包裝
7.1.1 口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。
7.1.2 口罩按數(shù)量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。
7.2 運(yùn)輸
按合同規(guī)定的條件。
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